Die Wissenschaft ist auch nicht so eindeutig, wie die Regierung behauptet.
„Und dennoch sehen wir keine vollständige Auslastung“, sagte Woodcock, der teilweise die mangelnde öffentliche Aufmerksamkeit dafür verantwortlich machte.
Um dieses Bewusstsein und den öffentlichen Zugang zu erhöhen, hat HHS eine Website gestartet , die es Patienten und Anbietern ermöglicht, potenzielle Standorte für die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zu finden. Bis Donnerstag zeigten mehrere Bundesstaaten keine Behandlungsorte an. Woodcock sagte, die Staaten hätten bis nächste Woche Zeit, die Daten zu den verfügbaren Standorten zu aktualisieren.
Seit den Anfängen der Pandemie haben Gesundheitsbehörden versprochen, dass monoklonale Antikörper den Kampf gegen COVID-19 entscheidend verändern würden. Allerdings haben zahlreiche logistische Probleme und politische Entscheidungen viele Amerikaner daran gehindert, davon zu profitieren, sagen Experten.
Krankenhäuser verfügen nur über begrenztes Personal für die Abgabe monoklonaler Antikörper, da ihre Betten wegen COVID-19 voll sind und die Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit der Abgabe der ersten Impfungen beschäftigt sind.
Antikörper lassen sich nur schwer abgeben und erfordern eine einstündige Infusion, gefolgt von einer ein bis zweistündigen Beobachtung. Und die Menschen, die sie brauchen, befinden sich im ansteckendsten Stadium der Krankheit, was es schwierig macht, die Medikamente in Einrichtungen wie Krebs- oder Dialysezentren zu verabreichen, die Medikamente normalerweise per Infusion verabreichen.
Mehr: Monoklonale Antikörper haben Donald Trump möglicherweise geholfen, sich von COVID-19 zu erholen, aber viele andere bekommen sie nicht
Aber der frühere FDA-Kommissar Scott Gottlieb sagte, die Regierung habe nicht schnell genug gearbeitet, um die Produktionskapazität zu erweitern und in spezielle Standorte zu investieren, um die monoklonalen Medikamente zu verabreichen, wenn der Durchschnittsamerikaner sie brauchte.
Wenn sie früher mit der Herstellung der Medikamente begonnen hätten und wenn die Menschen ihr Potenzial verstanden hätten, wären wir möglicherweise nicht in der aktuellen Situation, sagte er.
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Die Wissenschaft ist auch nicht so eindeutig, wie die Regierung behauptet. Zwei wichtige Gremien, die empfehlen, wie Ärzte COVID-19-Patienten behandeln sollten , lehnten die Unterstützung monoklonaler Antikörper ab . Solange dies nicht der Fall ist, zögern Ärzte möglicherweise, die Behandlung zu verschreiben.
„Obwohl diese vielversprechend aussehen, gibt es nicht genügend schlüssige Beweise, um zu wissen, dass sie einen klinischen Nutzen haben“, sagte Dr. Rajesh Gandhi, ein Arzt für Infektionskrankheiten am Massachusetts General Hospital und der Harvard Medical School, der in beiden Leitliniengremien sitzt.
In kleinen klinischen Studien schienen sowohl die Lilly- als auch die Regeneron-Antikörper dazu beizutragen, dass Menschen nicht ins Krankenhaus mussten.
In einer Hochrisikogruppe von Personen, bei denen kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde, benötigten etwa 10 % derjenigen, die ein Placebo erhielten, schließlich eine Krankenhausbehandlung zur Behandlung ihrer Krankheit, verglichen mit nur 3 % derjenigen, die Lillys monoklonalen Antikörper erhielten. Die Ergebnisse von Regeneron waren ähnlich.
Aber die Studien waren so klein, „dass es schwierig ist, sich auf diese Ergebnisse zu verlassen“, sagte Gandhi.
Sowohl Regeneron als auch Eli Lilly setzen ihre Versuche mit monoklonalen Antikörpern fort und hoffen, bald weitere Daten verfügbar zu machen.
Wissenschaftler befürchten auch, dass Veränderungen im Virus – auch wenn sie bisher nicht so stark sind, dass Impfstoffe unwirksam werden könnten – zielgerichtetere monoklonale Antikörper unbrauchbar machen könnten.
Der Antikörper von Regeneron enthält zwei monoklonale Antikörper, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass er wirksam bleibt, aber Änderungen am Ziel von Lillys Antikörper könnten seinen Nutzen einschränken, genau wie die Bundesregierung darauf drängt, ihn verfügbar zu machen.
„Die Tage der monoklonalen Antikörper sind gezählt“, sagte Dr. W. Ian Lipkin, Epidemiologe an der Columbia University.
Karen Weintraub hat zu diesem Bericht beigetragen.
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Präsident Donald Trump, der frühere Gouverneur von New Jersey, Chris Christie, und der ehemalige New Yorker Bürgermeister Rudy Giuliani erhielten alle monoklonale Antikörper, als sie wegen COVID-19 behandelt wurden.
Und obwohl Risikofaktoren wie Alter und Gewicht das Risiko einer schweren Erkrankung bei ihnen bergen, erholten sie sich schnell, obwohl Christie eine Woche auf der Intensivstation verbrachte.
Sie alle schreiben monoklonale Antikörper zu.
Aber nur ein Bruchteil dieser Dosen habe die Menschen erreicht, die davon profitieren könnten, sagte Gesundheits- und Sozialminister Alex Azar am Montag.
Der Grund ist eine Mischung aus Wissenschaft und Politik, verbunden mit einigen logistischen und personellen Herausforderungen.
Monoklonale Antikörper ahmen den natürlichen Prozess des Immunsystems nach und versorgen es mit Molekülen, die der Körper normalerweise zur Bekämpfung von Krankheiten herstellt. Sie sind für jede Krankheit spezifisch, haben sich aber auch bei anderen Erkrankungen als hochwirksam erwiesen, darunter Ebola, rheumatoide Arthritis und einige Krebsarten.
Faktencheck: Was am COVID-19-Impfstoff wahr und was falsch ist
Trump war von den monoklonalen Antikörpern so beeindruckt, dass er versprach, sie jedem in den Vereinigten Staaten frei zugänglich zu machen. Seitdem hat die Regierung mehr als 250.000 Dosen zweier Therapien gekauft und an Krankenhäuser im ganzen Land geliefert.
Die Forschung ist jedoch nicht klar, ob monoklonale Antikörper den Patienten helfen, sich schneller zu erholen. Zwei wichtige Gremien, die empfehlen, wie Ärzte COVID-19-Patienten behandeln sollten, lehnten die Unterstützung monoklonaler Antikörper ab. Solange dies nicht der Fall ist, zögern Ärzte möglicherweise, die Behandlung zu verschreiben.
Krankenhäuser verfügen nur über begrenztes Personal für die Abgabe monoklonaler Antikörper, da ihre Betten wegen COVID-19 voll sind und sie mit der Abgabe der ersten Impfungen beschäftigt sind.
Die Medikamente sind schwer zu verabreichen und erfordern eine einstündige Infusion, gefolgt von einer ein bis zweistündigen Beobachtung. Und die Menschen, die monoklonale Antikörper benötigen, befinden sich im ansteckendsten Stadium der Krankheit, was es schwierig macht, die Medikamente in Einrichtungen wie Krebs- oder Dialysezentren zu verabreichen, die Medikamente normalerweise per Infusion verabreichen.
Laut einem Sprecher des Gesundheits- und Sozialwesens seien bis letzte Woche etwa 20 % der 250.000 an Staaten gelieferten Dosen monoklonaler Antikörper verwendet worden.
Um die Nutzung zu verbessern, sagte Azar, habe die Bundesoperation Warp Speed damit begonnen, Dosen an Einzelhandelsapotheken mit Infusionszentren, an qualifizierte Pflegeeinrichtungen und an Infusionsdienste zu Hause zu liefern.
Azar sagte, Menschen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen sollten ihren Arzt nach den monoklonalen Antikörpern fragen, sobald bei ihnen COVID-19 diagnostiziert wird.
„Wir können dieses sehr wertvolle Werkzeug einfach nicht in den Regalen liegen lassen“, sagte Azar.
Der frühere FDA-Kommissar Scott Gottlieb sagte, dass die einzigen Menschen, die jetzt monoklonale Antikörper bekommen, diejenigen wie Trump und seine Freunde sind, die den richtigen Arzt haben oder wissen, wonach sie fragen müssen.
„Patienten, die bereits mit Hindernissen auf dem Weg zu einer guten Versorgung konfrontiert sind, laufen Gefahr, Schwierigkeiten zu haben, Ärzte und Zentren zu finden, die diese Medikamente verabreichen können, während diejenigen, die an bessere Versorgungsstandorte angeschlossen sind, diese Medikamente finden können“, sagte er. „Dies birgt die Gefahr, dass die Unterschiede, die wir bereits bei den COVID-Ergebnissen sehen, noch größer werden.“
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Als Trump die von Regeneron Pharmaceuticals aus New York hergestellte Kombination aus zwei Antikörpern, Casirivimab und Imdevimab, erhielt, gehörte er zu den weniger als zehn Personen, die das Medikament außerhalb einer Studie im Rahmen einer „Compassionate Use“-Ausnahme erhielten. Christie, die fast unmittelbar nach Trump erkrankte, erhielt eine ähnliche Behandlung, Bamlanivimab, hergestellt von Eli Lilly aus Indianapolis.
Als Giuliani erkrankte, hatten beide Behandlungen von der FDA eine „Notfallzulassung“ erhalten. Für den Notfalleinsatz ist ein geringerer Wirksamkeitsstandard erforderlich als für die vollständige Genehmigung.
Monoklonale Antikörper galten zu Beginn des Kampfes gegen COVID-19 als „sehr aufregend“.
Seit den Anfängen der Pandemie haben Gesundheitsbehörden versprochen, dass monoklonale Antikörper den Kampf gegen COVID-19 entscheidend verändern würden.
Am 2. März pries Dr. Deborah Birx, die kürzlich die Stelle der Koordinatorin für die Reaktion auf Coronaviren bei der Coronavirus Task Force des Weißen Hauses übernommen hatte, bei einem Treffen im Weißen Haus mit Führungskräften von Pharmaunternehmen die Kombination von monoklonalen Antikörpern, Therapeutika und Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID an -19. „Das ist sehr ermutigend“, sagte sie.
„Es ist sehr aufregend“, antwortete Trump. „Und die Geschwindigkeit ist auch sehr aufregend.“
Zwei Monate später kündigte die Regierung die Gründung der Operation Warp Speed an , einer 10 Milliarden US-Dollar schweren Regierungsinitiative zur schnellen Entwicklung von Impfstoffen, Therapeutika und Diagnostika zur Bekämpfung von COVID-19.
Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt. Gottlieb, der ehemalige FDA-Kommissar, sagte jedoch, die Regierung habe nicht schnell genug daran gearbeitet, die Produktionskapazität monoklonaler Antikörper zu erweitern.
Millionen von Dosen könnten heute verfügbar und im Einsatz sein, wenn die Regierung frühzeitig mehr getan hätte, sagte Gottlieb. Er sagte, die Beamten hätten die Autorität der Regierung nutzen sollen, um andere Pharmaunternehmen dazu zu bringen, diese monoklonalen Medikamente herzustellen.
Die Regierung hätte auch in spezielle Standorte für die Verabreichung monoklonaler Impfstoffe investieren können, sagte Gottlieb, der auch im Vorstand von Pfizer sitzt, dem Pharmariesen, der hinter einem der beiden bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffe steht.
„Viele von uns, mich eingeschlossen, haben bereits im April und Mai geschrieben und befürwortet, dass wir versuchen sollten, Produktionskapazitäten für Biologika zu beschaffen, da wir erkannten, dass die Antikörper irgendwann im Herbst verfügbar sein würden“, sagte Gottlieb.
Wenn sie früher mit der Herstellung der Medikamente begonnen hätten und wenn die Menschen ihr Potenzial verstanden hätten, wären wir möglicherweise nicht in der aktuellen Situation, sagte er.
„Wir haben es einfach nicht geschafft“, sagte Gottlieb.
Gandhi vom Massachusetts General sagte, auch klinische Studien mit monoklonalen Antikörpern hätten schneller voranschreiten können.
„Diese Antikörper werden uns relativ bald eine Antwort geben“, sagte Gandhi. „Es wäre schön gewesen, wenn die Antwort schon Monate her wäre.“
Eine harte Lektion, die man während der Pandemie gelernt habe: Die USA bräuchten ein besseres System für die Durchführung klinischer Studien während eines Krankheitsausbruchs, wenn der Bedarf an Informationen dringend sei, Studien aber schwieriger seien, sagte Gandhi.
Lilly, Regeneron-Antikörper könnten „lebensrettend sein und Krankenhausaufenthalte verhindern“
Obwohl die Datenlage noch begrenzt ist, scheinen monoklonale Antikörper im Allgemeinen sicher zu sein.
„Ich glaube, dass diese beiden monoklonalen Antikörper lebensrettend sein und Krankenhausaufenthalte verhindern können“, sagte Moncef Slaoui, der wissenschaftliche Leiter der Operation Warp Speed, am Montag.
„Sie sind entweder wirksam bei der Eliminierung des Virus und geben der eigenen Immunantwort des Patienten Zeit, alles (Virusreste) zu eliminieren, und andererseits sind sie sehr gut bei der Verringerung der Viruslast, was sich sehr wahrscheinlich in einem klinischen Nutzen niederschlägt.“ aber dieser Vorteil wurde nicht bestätigt.“
In kleinen klinischen Studien schienen sowohl die Lilly- als auch die Regeneron-Antikörper – die beide von der FDA für den Notfallgebrauch zugelassen wurden – Menschen dabei zu helfen, dem Krankenhausaufenthalt fernzubleiben . Beide Medikamente wurden für die Anwendung bei nicht hospitalisierten Patienten zugelassen.
Ganz zu schweigen von den politischen Boten: Wenn es um die Leitlinien zu COVID-19 geht, vertrauen Sie der Botschaft, sagen Experten
In einer Hochrisikogruppe von Personen, bei denen kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde, benötigten etwa 10 % derjenigen, die ein Placebo erhielten, schließlich eine Krankenhausbehandlung zur Behandlung ihrer Krankheit, verglichen mit nur 3 % derjenigen, die Lillys monoklonalen Antikörper erhielten. Die Ergebnisse von Regeneron waren ähnlich.
Regeneron zeigte in einer letzte Woche im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie mit 275 Personen, dass seine monoklonalen Antikörper die Virusmenge bei Menschen mit der Diagnose COVID-19 reduzierten, insbesondere bei denen, die hohe Virusmengen in sich trugen, und solchen, deren Körper hatte noch nicht begonnen, dagegen anzukämpfen.
Gandhi sagte, es sei noch nicht klar, ob die Reduzierung der Viruslast einer Person helfen könne, sich schneller zu erholen oder ihr Leben zu retten.
Und die Studien waren so klein, „dass es schwierig ist, sich auf diese Ergebnisse zu verlassen“, sagte Gandhi.
Aus diesem Grund lehnten die Richtlinien der Infectious Disease Society of American und der National Institutes of Health, die Ärzte häufig zur Steuerung ihrer Pflege nutzen, die Unterstützung der Verwendung monoklonaler Antikörper ab, sagte er.
Azar beschwerte sich am Montag darüber, dass beide Gruppen bereit sein sollten, während einer globalen Pandemie, in der jeden Tag Tausende Amerikaner sterben, weniger schlüssige Daten zu akzeptieren.